敦化市高科技新型医疗器械项目

1. 项目简介

1.1 项目背景

1.1.1 产品简介

高科技新型医疗器械是指通过智能方式直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

本项目主要针对高科技新型医疗器械对人们的健康所提供的快捷帮助，研发制造新型高科技智能型医疗器械手术室的达芬奇机器人，多体位智能康复训练机器人系统，胶囊式内窥镜诊断系统（俗称“胶囊机器人”）。加工、销售为一体的综合性基地。

1.1.2 市场前景

全球医疗行业也一直备受重视。“大健康”产业已成为全球最大的新兴产业。然而与美国、日本甚至很多发展中国家相比，中国的大健康产业还处于起步阶段。统计数据显示，美国的健康产业占GDP比重超过15%，加拿大、日本等国健康产业占GDP比重超过10%。而我国的健康产业仅占GDP的4%至5%，发展前景广阔。

随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。随着医疗器械行业竞争的不断加剧，大型医疗器械企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内优秀的医疗器械生产企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。在医改的大背景下，新的变革不断催生医疗行业格局发生新的变化，与互联网的深度融合，正在让传统医疗行业及其从业者经历着一个前所未有的时代，无论是医疗产业本身，还是身处其中的人，都因为信息化的来临发生日新月异的变化。

从整个2015年的政策看，国家对于医疗器械行业是大力扶持的，行业地位与重要性大幅提升，进口替代成行业发展主要趋势，法规政策频频出台，法规向国际化看齐，行业监管不断趋严。预计，这种趋势在2016年仍将延续，国家对医疗器械产业的扶持力度不会改变。2015年1-9月，医疗器械行业实现累计营业收1693.46亿元，累计利润总额146.12亿元，累计营业收入和利润增速分别为11.63%和6.99%，管理费用率和销售费用率呈上升趋势。预计2016年医疗器械行业整体将保持平稳增长。

在十八届五中全会公报中，建设“健康中国”上升为国家战略。根据行业内人士分析，由于医疗健康行业产业链涉及行业极为广泛，国内“健康中国”战略将开启一个10万亿的市场，国内医疗行业将成为刺激经济新的增长点，从“十三五”规划建议来看，医疗信息化、高端医疗器械和生物制药被确定为重点突破领域，其中远程医疗信息系统和区域医疗信息平台可以有效改善患者看病难、时间长等问题，市场缺口巨大，互联网与医疗产业的联姻将带动行业快速发展。

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

我国医疗器械产业在未来5年的发展，将致力于解决医疗资源的均衡性问题，提高医疗效率，还首次提出五大重点任务，包括数字化诊疗设备、组织修复与再生工程、分子诊断仪器及试剂、适用于家庭和社区的可穿戴医疗设备等，其中，干细胞、再生组织等新技术产品的发展成新亮点。

达芬奇机器人就是高级的腹腔镜系统。大家可能对现在流行的微创治疗手段如：胸腔镜、腹腔镜、妇科腔镜等有所了解，达芬奇机器人进行手术操作的时候也需要机械臂穿过胸部、腹壁。达芬奇机器人由三部分组成：外科医生控制台；床旁机械臂系统；成像系统。

胶囊内镜机器人全称NaviCam?胶囊内镜机器人，通过磁场对胶囊在胃部的控制实现轻松舒适的胃部检查。

多体位智能康复训练机器人系统包含了尖端的传感器、精密机械、电子、自动化控制、虚拟情景互动软件等技术，可为患者提供量化的、多体位的、多种运动模式的步态训练，并能实时提供数据信息反馈。

本项目涉及的高科技新型医疗器械，在医改的大背下，新的变革不断催生医疗行业格局发生新的变化，与互联网的深度融合，正在让传统医疗行业及其从业者经历着一个前所未有的时代，无论是医疗产业本身，还是身处其中的人，都因为信息化的来临发生日新月异的变化。

近几年，我国医疗器械行业复合增长率超过20%，全球医疗行业增长率在10%左右。2015年市场规模超过3000亿元。特别是在我国医疗器械市场规模只占医药总市场规模14%的背景下，国内的医械市场至少还有5~6倍提升空间。

值得关注的是，可再生的修复材料，又包括三大重点产品，分别是可诱导细胞再生及干细胞分化生物活性材料、植介入体仿生设计等。另外，可吸收材料，骨钉、骨板可吸收材料等，以及一些高端的植入体都会是“十三五”规划的一个重要方向。“十三五”规划的制定无疑会对国产医疗器械科技产业的发展产生重大而深远的影响，我国医疗器械产业的发展会在“十三五”规划期间迎来大爆发。

敦化市“十三五”规划中表示，医药健康制造业构建以中药材种植为保障，以中药现代化为重点，以健康保健食品为支撑，以医疗器械、化学药、生物制药为突破的产业发展格局。医药健康服务业突出以医药商贸、医药物流、健康服务为发展重点。积极开展国家级医药产业基地和医药高新区创建工作。敦化市“十三五”规划中表示，加快培育医疗器械、制药检测仪器与设备产业。借助吉林省光学、应用化学、精密仪器等领域的科研优势，立足敦化医药产业基础，通过引进国内外著名医药生产设备企业，重点发展电子医疗仪器、体外诊断试剂及设备、医用诊断仪器及设备等医疗检测器械，中药饮片生产、前处理、提取分离、制剂等设备，以及制剂机械、药用粉碎机械、制药用水设备、药品包装机械、药用制冷设备等制药成套设备，不断完善产业链条。加快推进永磁共振成像系统、数控多功能伽玛射线全身立体定向放射治疗系统、医疗诊断仪器生产基地等重点项目建设。因此，高科技新型医疗器械适应当下发展，市场前景广阔。

项目产品的目标市场在吉林省乃至东北三省，相较于传统的医疗器械，高科技新型医疗器械更加具有优势。能够解决敦化市高科技新型医疗器械企业的空白，同时还可以加大敦化市医药产业的发展。

1.1.3 技术分析

利用现有技术开发研制系统机器人，研制加工达芬奇机器人、多体位智能康复训练机器人、胶囊式内窥镜诊断系统机器人。常州市钱璟康复股份有限公司推出的全国首款Flexbot多体位智能康复训练机器人系统。这是国内唯一拥有自主研发知识产权的智能康复机器人。达芬奇机器人手术系统以麻省理工学院研发的机器人外科手术技术为基础。Intuitive Surgical公司随后与IBM、麻省理工学院和Heartport公司联手对该系统进行了进一步开发。

    安翰公司的独特技术在于其拥有磁场精确控制及光电成像等一系列世界独创的专利，对于胶囊内窥镜实现了革命性的的控制及定位功能，从而实现了胶囊内窥镜对胃部的全面精确检查。

机器人由三部分组成：外科医生控制台、患者平车、摄像系统平车。

主控制器：为外科医生提供了在患者体内控制器械和内窥镜的手段。通过食指和拇指的并拢或分开，操作员就能启动并控制器械做一样的动作。

立体观察器：为操作员提供了一个图形接口，能集成左/右视频信道给出连续的三维图像。

配置面板：通过配置面板调节，能为操作员提供符合要求的更加细致的图像。

脚踏开关：能够调整焦距、转换机械臂以及提供电刀开关。

通过精密的设计，机器人能够替代人手在人体狭小空间内完成各种动作，而且没有颤抖，操作更安全。

1.1.4 项目建设的有利条件

（1）政策条件

《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》国发〔2013〕40号支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金；支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；支持到期专利药品仿制、支持老年人、残疾人专用保健用品、康复辅助器具研发生产。支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力。

《国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复》国函〔2015〕219号，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》，提出改革的总体要求和各项改革任务，这是食品药品监管领域深化改革的重大突破。国家食品药品监督管理总局随即召开电视电话会议，全面部署医疗器械审评审批制度改革工作，其中医疗器械审评审批制度改革以提升审评审批质量和效率为重点。

敦化市“十三五”规划中表示，加快培育医疗器械、制药检测仪器与设备产业。

（2）产业优势

敦化市将深入实施“项目突破、产业振兴、开放带动、创新引领”战略，全力推进项目建设，调整优化产业结构，统筹加快城乡发展，稳步实施各项改革，全力加强区域中心城市的建设。

敦化市将提升质量效益，加快优势产业转型发展。围绕“敦化医药城”发展目标，重点建设敖东、华康、金复康三大工业园，同时要加快推进亚泰工业园建设，扩大医药产业整体规模；加快中药材交易集散中心、药品展示中心、医疗保健等项目建设，侧重发展生物医药、天然药物及医疗器械；力争再培育3个以上年销售收入超亿元的新产品。借助吉林省光学、应用化学、精密仪器等领域的科研优势，立足敦化医药产业基础，不断完善医疗器械行业，使医疗器械行业适应市场需求。

    （3）人才优势

长春中医药大学附属敦化医院，高校培养较多中医药人才，延边大学、科技大学等多所大专院校，也具有丰富的人才资源，为项目建设补充和提供新鲜血液。

    （4）交通优势

随着长吉图战略的实施，敦化市作为长吉图重要的节点城市，近年来越来越被外界所熟知，交通枢纽的作用越来越明显，贯穿全境的公路有长图铁路、长珲高速公路和201、302国道，可直通大连、丹东、珲春、绥芬河等口岸。随着鹤大高速公路、吉珲高速铁路、东京城经敦化至白河铁路、敦化至五常公路等重点交通项目的建成，将有三条铁路、两条高速公路、三条国道在敦化市交会，形成“四纵四横”放射性的交通网络，成为东北亚东部连接黑吉辽三省的重要交通枢纽。

1.2 项目建设内容及规模

1.2.1 产品方案及规模

本项目主要生产加工新型医疗器械9000套/年。主要研制加工出达芬奇机器人5000套/年、多体位智能康复训练机器人2000套/年、胶囊式内窥镜诊断系统机器人2000套/年。

1.2.2 建设内容

项目规划占地面积5万平方米，规划总建筑面积4.3万平方米，主要建设综合车间、实验、质检车间、包装车间、仓储区、办公楼及附属设施，建设加工机器人生产线3条。

1.3 项目总投资及资金筹措

1.3.1 项目总投资（详见表1）

表1：            项目总投资汇总一览表                  单位：万元

说明：表中“万元”均为人民币。

1.3.2 资金筹措

建设单位自筹

1.4 财务分析及社会评价

1.4.1 主要财务指标

                主要财务效益预测指标一览表

说明：表中“万元”均为人民币

1.4.2 社会评价

项目建成后，将有利于形成完整的产业链条，促进产业升级，带动下游产业发展，为地方社会发展起到良好的促进作用，也为敦化市支柱产业进步起到良好的推动作用。

1.5 合作方式

合资、合作

1.6 需外方投资方式

资金，其它方式可面议

1.7 项目建设地点

敦化市

1.8 项目进展情况

项目计划书已编制

2.合作方简介

2.1 基本情况

名称：吉林省敦化市经济技术合作局

地址：敦化市经济开发区工业路10号

2.2概况

敦化市位于吉林省东部山区，隶属延边朝鲜族自治州，地处长吉图开发开放先导区的中心节点，幅员面积11957平方公里，是吉林省区域面积最大的县级市。辖16个乡镇、4个街道办事处和1个省级经济开发区，行政区域内有3个大型森工企业和1个军工企业。总人口48万，人口分布城乡各半，有15个少数民族，朝鲜族占全市人口的4.87%。
    敦化市物产资源丰富，有“长白山天然立体宝库”之称。森林资源闻名全国，现有林地总面积10146平方公里，森林覆盖率84.9%，活立木蓄积量6461万立方米。以红松、紫椴、水曲柳、云杉为主的大宗优质木材30多种，是全国重点林区之一。被国家列为全国退耕还林（草）试点示范县。野生动植物资源种类繁多，野生经济植物有160科1408种，其中，长白山特有的山参、刺五加、五味子、灵芝等名贵中药材240种，蕨菜、薇菜、黑木耳等特色野生植物近百种；野生动物有159种，其中，东北虎、黑熊、梅花鹿等珍稀动物20种。能源矿产资源开发潜力巨大，已探明各类矿产资源32种，泥炭、硅藻土、大理石、花岗岩、橄榄石、矿泉水储量丰厚。敦化境内江河纵横，地表水系较发达，拥有1江17河，水域总面积1万多公顷，多年平均河川径流量37亿立方米，水能理论蕴藏量32万千瓦。草场资源丰泽，林下草地80万公顷，草场总面积20万公顷，载畜量可达92万羊单位。
    敦化是国家500个商品粮基地县之一，拥有耕地16万公顷，粮豆年产量在20万吨以上，主要农作物有大豆、水稻、玉米；经济作物及特产品有参药、烟叶、马铃薯、柞蚕、甜菜、食用菌、菊花等。冷凉的气候特点，使敦化成为全国优质小粒黄豆主要出口基地，占全国年出口的90%。

敦化山川毓秀，自然景观独特，是中国北方著名的旅游目的地。境内有清始祖祠、敖东古城遗址、老白山风景区、雁鸣湖湿地、原始自然风貌等旅游景点100多处。世界最大的佛教尼众道场正觉寺位于敦化六顶山旅游区内，拥有世界最高的释迦牟尼坐佛。
   2.3联系方式：

联 系 人：杨海滨

电    话：0433-6343688

传    真：0433-6340432

电子邮箱：haibin1203@163.com